Аренда медицинского оборудования на период лицензирования медицинской организации: возможность или риски?

Любой владелец клиники хорошо знает, что вопрос аренды медоборудования всплывает на двух ключевых этапах: при получении лицензии и в текущей работе, когда нужно оказывать новые виды услуг.

При планировании деятельности, выборе видов медицинской помощи, всегда встает одна и та же дилемма: какое оборудование действительно нужно врачам для эффективной работы, а какое требуется, чтобы пройти лицензирование.

Нередко собственники идут на поводу у двух сторон. С одной стороны, врачи убеждают: «Мы этим оборудованием почти не пользуемся, несмотря на то, что оно есть в стандарте оснащения». С другой - поставщики предлагают арендовать готовые комплекты «под лицензию», обещая быстрое и формальное решение вопроса.

Прежде чем решать, покупать оборудование или брать его в аренду, важно изучить федеральное законодательство, определяющее требование к оказанию медицинской помощи: порядки оказания медицинской помощи, установленные ими стандарты оснащения и лицензионные требования. Именно они определяют, какое оснащение необходимо клинике по закону.

Порядки оказания медицинской помощи по любому профилю состоят из следующих ключевых блоков:

1. Правила организации деятельности кабинета/отделения/стационара.
2. Штатные нормативы кабинета/отделения/стационара (не обязательны для применения медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения).
3. Стандарты оснащения кабинета/отделения/стационара/операционной.

Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 "О лицензировании медицинской деятельности..» определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, а именно наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Стандарты оснащения определяют закрытый минимальный перечень медицинских изделий, необходимых для оказания медицинской помощи населению по различным профилям. Это означает, что в клинике должны присутствовать на праве владения и пользования медицинские изделия в составе и количестве, не менее установленных стандартами оснащения. При этом информация о всех медицинских изделиях, используемых в процессе оказания медицинской помощи должна быть размещена в подсистеме ФРМО единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ) в составе и количестве не менее установленными стандартами оснащения.

С 09 июля 2024 года (Приказ Минздрава РФ от 04.06.2024 № 289Н) определен ряд новых индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, среди которых обозначен следующий индикатор: «Поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), имеющие идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), также принадлежащие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте Российской Федерации, за календарный год».

Данный индикатор риска контролируется со стороны Росздравнадзора без очного взаимодействия с медицинской организацией, то есть посредством мониторинга данных подсистемы ФРМО ЕГИСЗ.

Ключевые поля, обязательные для заполнения в карточке оборудования в ЕГИСЗ и позволяющие идентифицировать принадлежность медицинских изделий к медицинской организации, содержат информацию о наименовании, марке, модификации, заводском (серийном) номере, производителе.

Следовательно, заключая договор аренды медицинских изделий, собственник или руководитель медицинской организации осознанно принимают на себя риск получения предписаний и санкций со стороны Росздравнадзора о грубом нарушении лицензионных требований и прав пациентов на получение качественной и безопасной медицинской помощи.

Вместе с тем, аренда является законным основанием для медицинской организации, предусматривающим право пользования медицинскими изделиями. Возможность аренды медицинских изделий допускается лицензионными требованиями.

Как же собственнику бизнеса или руководителю медицинской организации регулировать риски нарушения лицензионных требований и одновременно использовать законодательно разрешенную возможность аренды медицинских изделий?