Что нужно знать при размещении данных в ЕГИСЗ, если у медицинского оборудования или медицинского изделия нет действующего регистрационного удостоверения или оно бессрочное, но срок службы уже завершен?

Для ответа на подобные вопросы специалистам медицинских организаций нужно обратиться к базовым документам и терминам. Важно четко понимать и учитывать в практике 4 ключевых аспекта:

1. Все медицинские изделия, включая медицинское оборудование, зарегистрированные в установленном порядке, имеют эксплуатационную документацию (паспорт изделия), в которой производителем указан срок службы этих медицинских изделий, регистрационные удостоверения и сертификаты/декларации соответствия на них.
2. Понятия «Срок службы» и «Назначенный срок службы», определенные ГОСТ Р 27.102-2021, не равнозначны.
3. Инициировать продление срока службы медицинского изделия может только производитель. Для этого он должен актуализировать всю техническую документацию, выполнить тесты и доказательные испытания, пройти токсикологические, технические, клинические и иные экспертизы в аккредитационных центрах, внести изменения в регистрационное досье.
4. Решение о дальнейшем использовании медицинского оборудования принимается медицинской организацией по результатам ежегодной проверки - контроля технического состояния (КТС). Эта проверка является обязательной частью технического обслуживания (ТО) медицинской техники.

Проводить КТС необходимо:

• Не реже одного раза в год.
• При вводе оборудования в эксплуатацию (включая случаи после ремонта).

Официальное заключение о том, что оборудование исправно и может использоваться, по итогам КТС, имеет право выдавать:

• Специализированная организация, имеющая лицензию на ТО медицинских изделий.
• Квалифицированный сотрудник вашей медицинской организации (при наличии у него необходимых допусков и документов).

В соответствии с пп.3.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
То есть,
если медицинское изделие произведено в период действия регистрационного удостоверения, оно является зарегистрированным в установленном порядке. Проведение любых эксплуатационных мероприятий данного медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения ограничено сроком службы, установленным производителем в эксплуатационной документации.
Но, как мы помним, предоставление медицинской помощи гражданам осуществляется как в рамках Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, так и при соблюдении требований Закона РФ от 07.02.92 № 2300-I "О защите прав потребителей".
В частности, согласно ст. 5,19 Закона РФ № 2300-I Изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы изделия определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления изделия, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой изделие пригодно к использованию.

Применение терминов «Срок службы» и «Назначенный срок службы» по ГОСТ Р 27.102-2021 (письмо ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 10.09.2024 № 01-10617/24):

Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации объекта от начала эксплуатации или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения объектом предельного состояния.

Назначенный срок службы - календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния.

При достижении объектом назначенного ресурса (назначенного срока службы, назначенного срока хранения) в зависимости от назначения объекта, особенностей эксплуатации, технического состояния и других факторов объект может быть списан, направлен в средний или капитальный ремонт, передан для применения не по назначению, переконсервирован (при хранении) или может быть принято решение о продолжении эксплуатации.

Следовательно, при принятии решения о продолжении эксплуатации медицинских изделий, установленный производителем срок службы, по которым уже истек, руководитель или собственник клиники должен руководствоваться не только заключением медицинского техника об отсутствии предельного состояния у медицинского изделия по итогам контроля технического состояния, но и уровнем так называемого «морального износа» медицинского изделия.

Росздравнадзор, являясь пользователем ЕГИСЗ, в дистанционном режиме считывает информацию об использовании медицинскими организациями медицинских изделий с истекшим сроком службы. При размещении в ЕГИСЗ информации об оборудовании необходимо указывать срок службы медицинского изделия в соответствии с документацией на изделие. Подсистема ФРМО позволяет размещать информацию об изделиях с истекшим сроком службы. Размещая в ФРМО информацию о медицинских изделиях с истекшим сроком службы, в медицинской организации должно быть надлежащим образом оформлено решение о продолжении эксплуатации медицинского изделия.

Эксплуатация медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, а также медицинских изделий с истекшим сроком годности (службы) является грубым нарушением лицензионных требований к ведению медицинской деятельности.

Росздравнадзор, письмом от 22.06.2020г. № 014-118420, указал на то, что медицинские изделия с истекшим сроком годности (службы) представляют угрозу жизни и здоровью граждан при применении, за исключением медицинских изделий, поставленных в медицинские организации в пределах сроков годности при условии своевременного проведения надлежащего технического обслуживания, по результатам которого устанавливается продление сроков эксплуатации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.