Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Конечно, 323-й ФЗ «Об основах охраны здоровья», который прямо говорит о необходимости внутреннего контроля. Ещё есть положение о лицензировании – там чётко указано, что это обязательное лицензионное требование. Но главный документ, который объясняет, как именно всё должно работать, – это приказ Минздрава №785Н от 31 июля 2020 года.

Важно запомнить: все медорганизации – и государственные, и частные – обязаны внедрить эту систему. И мало просто её иметь – нужно ещё уметь её объяснить, показать и доказать, что она действительно выстроена и работает.

Знаете, как обстоят дела на практике? Как юрист, работающий с медорганизациями, могу сказать – увы, но процентов 85 клиник вообще не имеют никакого внутреннего контроля качества. А из тех, у кого хоть что-то есть на бумаге, большинство сделали это для галочки.

Но на самом деле система внутреннего контроля необходима для клиники. Если не подходить формально, а по-настоящему её настроить и внедрить, то получится мощный инструмент. Это как аудит, только лучше – он помогает не просто соблюдать закон, а реально улучшать работу клиники и с медицинской, и с экономической точки зрения.

Давайте разберём основные принципы, на которых всё это должно строиться.

Главный в этом вопросе внутреннего контроля качества, согласно пункту 4 приказа 785Н - это либо сам руководитель клиники, либо уполномоченный им заместитель руководителя. И это не просто формальность! Если проверяющие обнаружат, что у вас нет системы контроля, ответственность за это будет нести именно руководитель. Это его прямая обязанность - организовать систему и структуру ВКК.

Теперь о формах контроля. Какие же формы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности у нас предусмотрены приказом Минздрава 785Н? Во-первых, в зависимости от размера вашей медицинской организации и от ваших текущих потребностей вы можете ввести одну из двух форм управления. Либо уполномоченный по контролю качества, либо комиссия по контролю качества. 

Если подходить к делу серьёзно и выполнять все требования, одному человеку будет непросто, особенно в крупной многопрофильной клинике. Но если у вас небольшая узкоспециализированная клиника с малым штатом, то вполне можно обойтись назначением уполномоченного - этого будет достаточно.

Давайте начистоту - многие главврачи, руководители и начмеды действительно держат всю эту систему контроля качества только у себя в голове. Но проблема в том, что мало просто знать, как всё устроено - нужно ещё и документально подтвердить, что эта система у вас есть. Все мы помним старую врачебную мудрость: "Истории болезни пишутся для прокурора". Так и здесь - внутренний контроль в первую очередь нужен, чтобы показать проверяющим.

Как его правильно организовать? Можно, конечно, проходить кучу курсов, скупать тонны готовых документов, но в итоге всё сводится к нескольким базовым вещам. У вас обязательно должны быть основные документы - их-то как раз первым делом и попросят при проверке.

Всегда, в случае если пациент пожалуется в Росздравнадзор, потому что вы не урегулировали его претензию, проверяющие запросят не только документы по конкретному случаю и общие документы клиники, но и всё, что касается системы внутреннего контроля качества. 

Что конкретно от вас потребуют? В первую очередь это приказ, в котором вы прописываете всю систему контроля качества в вашей клинике. Тут же утверждаете ответственных - решили вы создать комиссию или уполномоченного.

Далее утверждаете положение о внутреннем контроле качества и перечень отчетных документов. Если есть возможность - сразу прикрепите график проверок. 


Давайте разберёмся, как правильно выбрать или составить положение о внутреннем контроле качества. Обычно первое, что приходит в голову руководителям - скачать в интернете готовый вариант. Там их большое разнообразие: платных, бесплатных, на любой вкус - хоть с картинками, хоть с красивыми шрифтами.
Но тут есть два важных момента:

• Его нужно реально адаптировать под свою клинику
• Проверить, чтобы он был актуальным

Большинство шаблонов в сети сделаны под старый приказ 381Н, а сейчас действует 785Н. И проверяющие открывая ваше положение сразу найдут те несколько изменённых пунктов, которые отличают новый приказ от старого - для проверяющих это равносильно полному отсутствию системы внутреннего контроля качества.

И лучше сделать это сразу, на старте. Если у вас сеть клиник, несколько филиалов, обособленные подразделения, крупный многопрофильный центр, то лучше создавать целую комиссию (или службу, как её ещё называют). Также, в 100% случаев, проверяют утверждённые формы отчётности. 

Итак, что же мы реально должны делать в рамках организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности?

Во-первых, мы проводим оценку качества безопасности медицинской деятельности в наших структурных подразделениях с помощью целевых плановых и внеплановых проверок. Проще говоря, следим за качеством.

Во-вторых, собираем и анализируем статистики по клинике, которая характеризуют качество и безопасность нашей работы. При этом мы обязаны фиксировать все нештатные ситуации: внезапные осложнения, нежелательные реакции на препараты, любые факторы, угрожающие пациентам или персоналу, или вызывающие задержки в оказании помощи. 'Да кто же в этом сознается?' - резонно спросите вы. Особенно в официальных отчетах. Но именно здесь и кроется ловушка: если у всех врачей в проверках идеальные 100 баллов, а инспектор, открыв любую карту, сразу видит кучу ошибок - это явный сигнал, что ваш контроль качества фиктивный. Сплошные пятерки в отчетах только вредят. А если вдруг случаются серьезные инциденты, особенно с лекарственными осложнениями - их обязательно нужно оформлять документально и сообщать в надзорные органы.

Но и это не все. Мы также обязаны отслеживать наличие необходимых лекарств и оборудования согласно стандартам, плюс вести тщательный фармаконадзор - анализировать все побочные эффекты, особенно не указанные в инструкциях, неожиданные реакции и взаимодействия препаратов. Этот момент многие упускают, вспоминая о нем только при серьезных ЧП. Все такие случаи требуют обязательного уведомления Росздравнадзора. Вот скажите честно: у вас вообще кто-то систематизирует эту информацию? 

Также в рамках внутреннего контроля качества - мы проводим мониторинг наличия у всех медработников действующих документов об образовании: дипломы, сертификаты или свидетельства об аккредитации. 

Тут есть несколько нюансов. Все мы работаем с ЕГИСЗ, это понятно. Но вот передаёте ли вы данные в ФРМР? И главное - делаете ли это вовремя? На практике постоянно сталкиваюсь с типичными ситуациями: врач работает без актуального сертификата, потом возникают проблемы - то пациент жалуется, то сам врач вдруг осознаёт, что аккредитацию не проходил уже два года. И начинается: "работодатель не давал времени", "отчёты не утверждали". Так вот - мы такого не допускаем. Жёстко контролируем сроки документов и не пускаем в работу специалистов без действующих сертификатов. И всё это обязательно документируем.

Основу внутреннего контроля, конечно, составляют проверки - плановые и внеплановые. Плановые проводим минимум раз в квартал - то есть не менее 4 раз в год, график утверждаем заранее. Но кроме этого обязательно проверяем все летальные исходы, случаи внутрибольничных инфекций, осложнения после вмешательств. Если поступают жалобы от пациентов или падают статистические показатели - это тоже повод для внеплановой проверки. 

Часто клиники путаются - чем отличается внутренний контроль качества от врачебной комиссии? Казалось бы, разные вещи, но функции иногда пересекаются. Давайте разберёмся. Внутренний контроль - это по 785 приказу Минздрава, а врачебная комиссия - по  Приказу Минздрава РФ от 10.04.2025 N 180Н (до 01-09-2025 - по 502н приказу). Так вот, 785-й приказ как раз часть функций контроля возлагает на врачебную комиссию. То есть контроль качества - это её прямая обязанность.

Когда приходит жалоба пациента, вы обязаны проверить: была ли помощь качественной и безопасной? Как это сделать? Назначаете врачебную комиссию - она должна собираться минимум раз в месяц (по документам точно). Комиссия разбирает случай, выносит вердикт, и только потом вы готовите официальный ответ.

Почему это так важно? Когда приходит внеплановая проверка по жалобе, многие клиники отправляют кучу документов - лицензии, договоры аренды, данные по врачу, но забывают про самое главное - акт врачебной комиссии. А это же ключевой документ внутреннего контроля качества.

Но внутренний контроль - это не просто проверки ради галочки. Главная его цель - не просто найти нарушения (или убедиться, что их нет), а реально улучшать качество работы. Вы должны не только выявлять проблемы, но и принимать конкретные меры по их устранению - это и есть суть системы.

Вот пример: врачебная комиссия или уполномоченный по качеству обнаружили, что в картах нет подписей врачей при первичном приеме. Исправить уже заполненные документы задним числом нельзя, но можно: провести обучение для врачей, организовать врачебную комиссию в расширенном составе, пригласить специалиста по ведению медицинской документации, разработать четкие инструкции

То же самое с другими нарушениями - например, по медотходам. Обнаружили, что журнал ведется неправильно? Немедленно: исправляем текущие записи, проводим инструктаж, вводим четкую систему разделения отходов

Главное - не просто зафиксировать проблему, а сделать так, чтобы она больше не повторялась.

Не менее важным является и раздел по разработке предложений. Эту часть внутреннего контроля качества часто пропускают. А ведь именно по нему проверяющие сразу видят - реально ли у вас работает система контроля качества или это просто бумажка для галочки. В чем суть? Вы не просто находите проблемы в диагностике и лечении, а предлагаете конкретные решения и внедряете их.