Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Ирина Александровна Клопова
Ирина Александровна Клопова
Адвокат и профессиональный медиатор. Президент Ассоциации юристов медицинских клиник. Эксперт Национальной ассоциации медицинских организаций. Эксперт Школы Медицинского Бизнеса, соавтор книги «Как открыть прибыльную клинику». Блогер и открытый публичный специалист в области защиты прав врачей и медицинских организаций
Сколько существует обязательность ведения внутреннего контроля качества, столько же существует мифов, сложностей и проблем в его ведении. Задача статьи показать вам систему и структуру правильной и грамотной работы по организации внутреннего контроля качества в вашей медицинской организации.
Что нужно знать в первую очередь с точки зрения закона?
Конечно, 323-й ФЗ «Об основах охраны здоровья», который прямо говорит о необходимости внутреннего контроля. Ещё есть положение о лицензировании – там чётко указано, что это обязательное лицензионное требование. Но главный документ, который объясняет, как именно всё должно работать, – это приказ Минздрава №785Н от 31 июля 2020 года.
Важно запомнить: все медорганизации – и государственные, и частные – обязаны внедрить эту систему. И мало просто её иметь – нужно ещё уметь её объяснить, показать и доказать, что она действительно выстроена и работает.
Знаете, как обстоят дела на практике? Как юрист, работающий с медорганизациями, могу сказать – увы, но процентов 85 клиник вообще не имеют никакого внутреннего контроля качества. А из тех, у кого хоть что-то есть на бумаге, большинство сделали это для галочки.
Но на самом деле система внутреннего контроля необходима для клиники. Если не подходить формально, а по-настоящему её настроить и внедрить, то получится мощный инструмент. Это как аудит, только лучше – он помогает не просто соблюдать закон, а реально улучшать работу клиники и с медицинской, и с экономической точки зрения.
Давайте разберём основные принципы, на которых всё это должно строиться.
Главный в этом вопросе внутреннего контроля качества, согласно пункту 4 приказа 785Н - это либо сам руководитель клиники, либо уполномоченный им заместитель руководителя. И это не просто формальность! Если проверяющие обнаружат, что у вас нет системы контроля, ответственность за это будет нести именно руководитель. Это его прямая обязанность - организовать систему и структуру ВКК.
Теперь о формах контроля. Какие же формы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности у нас предусмотрены приказом Минздрава 785Н? Во-первых, в зависимости от размера вашей медицинской организации и от ваших текущих потребностей вы можете ввести одну из двух форм управления. Либо уполномоченный по контролю качества, либо комиссия по контролю качества.
Если подходить к делу серьёзно и выполнять все требования, одному человеку будет непросто, особенно в крупной многопрофильной клинике. Но если у вас небольшая узкоспециализированная клиника с малым штатом, то вполне можно обойтись назначением уполномоченного - этого будет достаточно.
Давайте начистоту - многие главврачи, руководители и начмеды действительно держат всю эту систему контроля качества только у себя в голове. Но проблема в том, что мало просто знать, как всё устроено - нужно ещё и документально подтвердить, что эта система у вас есть. Все мы помним старую врачебную мудрость: "Истории болезни пишутся для прокурора". Так и здесь - внутренний контроль в первую очередь нужен, чтобы показать проверяющим.
Как его правильно организовать? Можно, конечно, проходить кучу курсов, скупать тонны готовых документов, но в итоге всё сводится к нескольким базовым вещам. У вас обязательно должны быть основные документы - их-то как раз первым делом и попросят при проверке.
Всегда, в случае если пациент пожалуется в Росздравнадзор, потому что вы не урегулировали его претензию, проверяющие запросят не только документы по конкретному случаю и общие документы клиники, но и всё, что касается системы внутреннего контроля качества.
Что конкретно от вас потребуют? В первую очередь это приказ, в котором вы прописываете всю систему контроля качества в вашей клинике. Тут же утверждаете ответственных - решили вы создать комиссию или уполномоченного.
Далее утверждаете положение о внутреннем контроле качества и перечень отчетных документов. Если есть возможность - сразу прикрепите график проверок.
Давайте разберёмся, как правильно выбрать или составить положение о внутреннем контроле качества. Обычно первое, что приходит в голову руководителям - скачать в интернете готовый вариант. Там их большое разнообразие: платных, бесплатных, на любой вкус - хоть с картинками, хоть с красивыми шрифтами.
Но тут есть два важных момента:
Следующий важный момент - нужно определиться с формой контроля. И лучше сделать это сразу, на старте. Если у вас сеть клиник, несколько филиалов, обособленные подразделения, крупный многопрофильный центр, то лучше создавать целую комиссию (или службу, как её ещё называют). Также, в 100% случаев, проверяют утверждённые формы отчётности.
Итак, что же мы реально должны делать в рамках организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности?
Во-первых, мы проводим оценку качества безопасности медицинской деятельности в наших структурных подразделениях с помощью целевых плановых и внеплановых проверок. Проще говоря, следим за качеством.
Во-вторых, собираем и анализируем статистики по клинике, которая характеризуют качество и безопасность нашей работы. При этом мы обязаны фиксировать все нештатные ситуации: внезапные осложнения, нежелательные реакции на препараты, любые факторы, угрожающие пациентам или персоналу, или вызывающие задержки в оказании помощи. 'Да кто же в этом сознается?' - резонно спросите вы. Особенно в официальных отчетах. Но именно здесь и кроется ловушка: если у всех врачей в проверках идеальные 100 баллов, а инспектор, открыв любую карту, сразу видит кучу ошибок - это явный сигнал, что ваш контроль качества фиктивный. Сплошные пятерки в отчетах только вредят. А если вдруг случаются серьезные инциденты, особенно с лекарственными осложнениями - их обязательно нужно оформлять документально и сообщать в надзорные органы.
Но и это не все. Мы также обязаны отслеживать наличие необходимых лекарств и оборудования согласно стандартам, плюс вести тщательный фармаконадзор - анализировать все побочные эффекты, особенно не указанные в инструкциях, неожиданные реакции и взаимодействия препаратов. Этот момент многие упускают, вспоминая о нем только при серьезных ЧП. Все такие случаи требуют обязательного уведомления Росздравнадзора. Вот скажите честно: у вас вообще кто-то систематизирует эту информацию?
Также в рамках внутреннего контроля качества - мы проводим мониторинг наличия у всех медработников действующих документов об образовании: дипломы, сертификаты или свидетельства об аккредитации.
Тут есть несколько нюансов. Все мы работаем с ЕГИСЗ, это понятно. Но вот передаёте ли вы данные в ФРМР? И главное - делаете ли это вовремя? На практике постоянно сталкиваюсь с типичными ситуациями: врач работает без актуального сертификата, потом возникают проблемы - то пациент жалуется, то сам врач вдруг осознаёт, что аккредитацию не проходил уже два года. И начинается: "работодатель не давал времени", "отчёты не утверждали". Так вот - мы такого не допускаем. Жёстко контролируем сроки документов и не пускаем в работу специалистов без действующих сертификатов. И всё это обязательно документируем.
Основу внутреннего контроля, конечно, составляют проверки - плановые и внеплановые. Плановые проводим минимум раз в квартал - то есть не менее 4 раз в год, график утверждаем заранее. Но кроме этого обязательно проверяем все летальные исходы, случаи внутрибольничных инфекций, осложнения после вмешательств. Если поступают жалобы от пациентов или падают статистические показатели - это тоже повод для внеплановой проверки.
Часто клиники путаются - чем отличается внутренний контроль качества от врачебной комиссии? Казалось бы, разные вещи, но функции иногда пересекаются. Давайте разберёмся. Внутренний контроль - это по 785 приказу Минздрава, а врачебная комиссия - по Приказу Минздрава РФ от 10.04.2025 N 180Н (до 01-09-2025 - по 502н приказу). Так вот, 785-й приказ как раз часть функций контроля возлагает на врачебную комиссию. То есть контроль качества - это её прямая обязанность.
Когда приходит жалоба пациента, вы обязаны проверить: была ли помощь качественной и безопасной? Как это сделать? Назначаете врачебную комиссию - она должна собираться минимум раз в месяц (по документам точно). Комиссия разбирает случай, выносит вердикт, и только потом вы готовите официальный ответ.
Почему это так важно? Когда приходит внеплановая проверка по жалобе, многие клиники отправляют кучу документов - лицензии, договоры аренды, данные по врачу, но забывают про самое главное - акт врачебной комиссии. А это же ключевой документ внутреннего контроля качества.
Важно запомнить: все медорганизации – и государственные, и частные – обязаны внедрить эту систему. И мало просто её иметь – нужно ещё уметь её объяснить, показать и доказать, что она действительно выстроена и работает.
Знаете, как обстоят дела на практике? Как юрист, работающий с медорганизациями, могу сказать – увы, но процентов 85 клиник вообще не имеют никакого внутреннего контроля качества. А из тех, у кого хоть что-то есть на бумаге, большинство сделали это для галочки.
Но на самом деле система внутреннего контроля необходима для клиники. Если не подходить формально, а по-настоящему её настроить и внедрить, то получится мощный инструмент. Это как аудит, только лучше – он помогает не просто соблюдать закон, а реально улучшать работу клиники и с медицинской, и с экономической точки зрения.
Давайте разберём основные принципы, на которых всё это должно строиться.
Главный в этом вопросе внутреннего контроля качества, согласно пункту 4 приказа 785Н - это либо сам руководитель клиники, либо уполномоченный им заместитель руководителя. И это не просто формальность! Если проверяющие обнаружат, что у вас нет системы контроля, ответственность за это будет нести именно руководитель. Это его прямая обязанность - организовать систему и структуру ВКК.
Теперь о формах контроля. Какие же формы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности у нас предусмотрены приказом Минздрава 785Н? Во-первых, в зависимости от размера вашей медицинской организации и от ваших текущих потребностей вы можете ввести одну из двух форм управления. Либо уполномоченный по контролю качества, либо комиссия по контролю качества.
Если подходить к делу серьёзно и выполнять все требования, одному человеку будет непросто, особенно в крупной многопрофильной клинике. Но если у вас небольшая узкоспециализированная клиника с малым штатом, то вполне можно обойтись назначением уполномоченного - этого будет достаточно.
Давайте начистоту - многие главврачи, руководители и начмеды действительно держат всю эту систему контроля качества только у себя в голове. Но проблема в том, что мало просто знать, как всё устроено - нужно ещё и документально подтвердить, что эта система у вас есть. Все мы помним старую врачебную мудрость: "Истории болезни пишутся для прокурора". Так и здесь - внутренний контроль в первую очередь нужен, чтобы показать проверяющим.
Как его правильно организовать? Можно, конечно, проходить кучу курсов, скупать тонны готовых документов, но в итоге всё сводится к нескольким базовым вещам. У вас обязательно должны быть основные документы - их-то как раз первым делом и попросят при проверке.
Всегда, в случае если пациент пожалуется в Росздравнадзор, потому что вы не урегулировали его претензию, проверяющие запросят не только документы по конкретному случаю и общие документы клиники, но и всё, что касается системы внутреннего контроля качества.
Что конкретно от вас потребуют? В первую очередь это приказ, в котором вы прописываете всю систему контроля качества в вашей клинике. Тут же утверждаете ответственных - решили вы создать комиссию или уполномоченного.
Далее утверждаете положение о внутреннем контроле качества и перечень отчетных документов. Если есть возможность - сразу прикрепите график проверок.
Давайте разберёмся, как правильно выбрать или составить положение о внутреннем контроле качества. Обычно первое, что приходит в голову руководителям - скачать в интернете готовый вариант. Там их большое разнообразие: платных, бесплатных, на любой вкус - хоть с картинками, хоть с красивыми шрифтами.
Но тут есть два важных момента:
- Его нужно реально адаптировать под свою клинику
- Проверить, чтобы он был актуальным
Следующий важный момент - нужно определиться с формой контроля. И лучше сделать это сразу, на старте. Если у вас сеть клиник, несколько филиалов, обособленные подразделения, крупный многопрофильный центр, то лучше создавать целую комиссию (или службу, как её ещё называют). Также, в 100% случаев, проверяют утверждённые формы отчётности.
Итак, что же мы реально должны делать в рамках организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности?
Во-первых, мы проводим оценку качества безопасности медицинской деятельности в наших структурных подразделениях с помощью целевых плановых и внеплановых проверок. Проще говоря, следим за качеством.
Во-вторых, собираем и анализируем статистики по клинике, которая характеризуют качество и безопасность нашей работы. При этом мы обязаны фиксировать все нештатные ситуации: внезапные осложнения, нежелательные реакции на препараты, любые факторы, угрожающие пациентам или персоналу, или вызывающие задержки в оказании помощи. 'Да кто же в этом сознается?' - резонно спросите вы. Особенно в официальных отчетах. Но именно здесь и кроется ловушка: если у всех врачей в проверках идеальные 100 баллов, а инспектор, открыв любую карту, сразу видит кучу ошибок - это явный сигнал, что ваш контроль качества фиктивный. Сплошные пятерки в отчетах только вредят. А если вдруг случаются серьезные инциденты, особенно с лекарственными осложнениями - их обязательно нужно оформлять документально и сообщать в надзорные органы.
Но и это не все. Мы также обязаны отслеживать наличие необходимых лекарств и оборудования согласно стандартам, плюс вести тщательный фармаконадзор - анализировать все побочные эффекты, особенно не указанные в инструкциях, неожиданные реакции и взаимодействия препаратов. Этот момент многие упускают, вспоминая о нем только при серьезных ЧП. Все такие случаи требуют обязательного уведомления Росздравнадзора. Вот скажите честно: у вас вообще кто-то систематизирует эту информацию?
Также в рамках внутреннего контроля качества - мы проводим мониторинг наличия у всех медработников действующих документов об образовании: дипломы, сертификаты или свидетельства об аккредитации.
Тут есть несколько нюансов. Все мы работаем с ЕГИСЗ, это понятно. Но вот передаёте ли вы данные в ФРМР? И главное - делаете ли это вовремя? На практике постоянно сталкиваюсь с типичными ситуациями: врач работает без актуального сертификата, потом возникают проблемы - то пациент жалуется, то сам врач вдруг осознаёт, что аккредитацию не проходил уже два года. И начинается: "работодатель не давал времени", "отчёты не утверждали". Так вот - мы такого не допускаем. Жёстко контролируем сроки документов и не пускаем в работу специалистов без действующих сертификатов. И всё это обязательно документируем.
Основу внутреннего контроля, конечно, составляют проверки - плановые и внеплановые. Плановые проводим минимум раз в квартал - то есть не менее 4 раз в год, график утверждаем заранее. Но кроме этого обязательно проверяем все летальные исходы, случаи внутрибольничных инфекций, осложнения после вмешательств. Если поступают жалобы от пациентов или падают статистические показатели - это тоже повод для внеплановой проверки.
Часто клиники путаются - чем отличается внутренний контроль качества от врачебной комиссии? Казалось бы, разные вещи, но функции иногда пересекаются. Давайте разберёмся. Внутренний контроль - это по 785 приказу Минздрава, а врачебная комиссия - по Приказу Минздрава РФ от 10.04.2025 N 180Н (до 01-09-2025 - по 502н приказу). Так вот, 785-й приказ как раз часть функций контроля возлагает на врачебную комиссию. То есть контроль качества - это её прямая обязанность.
Когда приходит жалоба пациента, вы обязаны проверить: была ли помощь качественной и безопасной? Как это сделать? Назначаете врачебную комиссию - она должна собираться минимум раз в месяц (по документам точно). Комиссия разбирает случай, выносит вердикт, и только потом вы готовите официальный ответ.
Почему это так важно? Когда приходит внеплановая проверка по жалобе, многие клиники отправляют кучу документов - лицензии, договоры аренды, данные по врачу, но забывают про самое главное - акт врачебной комиссии. А это же ключевой документ внутреннего контроля качества.
- Запомните главное: плановые проверки вы проводите раз в квартал (на это даётся 10 дней), плюс внеплановые - по жалобам. В итоге у вас должно быть минимум 6 отчётов в год: поквартальные и полугодовые.Кстати, когда последний раз проверяли свои отчёты? С 2021 года это обязательно, и проверяющие любят запрашивать документы за прошлые годы. Так что держите в порядке: квартальные, полугодовые и годовой аналитический отчёт по внутреннему контролю.
Но внутренний контроль - это не просто проверки ради галочки. Главная его цель - не просто найти нарушения (или убедиться, что их нет), а реально улучшать качество работы. Вы должны не только выявлять проблемы, но и принимать конкретные меры по их устранению - это и есть суть системы.
Вот пример: врачебная комиссия или уполномоченный по качеству обнаружили, что в картах нет подписей врачей при первичном приеме. Исправить уже заполненные документы задним числом нельзя, но можно: провести обучение для врачей, организовать врачебную комиссию в расширенном составе, пригласить специалиста по ведению медицинской документации, разработать четкие инструкции
То же самое с другими нарушениями - например, по медотходам. Обнаружили, что журнал ведется неправильно? Немедленно: исправляем текущие записи, проводим инструктаж, вводим четкую систему разделения отходов
Главное - не просто зафиксировать проблему, а сделать так, чтобы она больше не повторялась.
Не менее важным является и раздел по разработке предложений. Эту часть внутреннего контроля качества часто пропускают. А ведь именно по нему проверяющие сразу видят - реально ли у вас работает система контроля качества или это просто бумажка для галочки. В чем суть? Вы не просто находите проблемы в диагностике и лечении, а предлагаете конкретные решения и внедряете их.
Вот пример: врачебная комиссия или уполномоченный по качеству обнаружили, что в картах нет подписей врачей при первичном приеме. Исправить уже заполненные документы задним числом нельзя, но можно: провести обучение для врачей, организовать врачебную комиссию в расширенном составе, пригласить специалиста по ведению медицинской документации, разработать четкие инструкции
То же самое с другими нарушениями - например, по медотходам. Обнаружили, что журнал ведется неправильно? Немедленно: исправляем текущие записи, проводим инструктаж, вводим четкую систему разделения отходов
Главное - не просто зафиксировать проблему, а сделать так, чтобы она больше не повторялась.
Не менее важным является и раздел по разработке предложений. Эту часть внутреннего контроля качества часто пропускают. А ведь именно по нему проверяющие сразу видят - реально ли у вас работает система контроля качества или это просто бумажка для галочки. В чем суть? Вы не просто находите проблемы в диагностике и лечении, а предлагаете конкретные решения и внедряете их.
- Допустим, у вас врач регулярно ошибается с диагнозами - вводите наставничество. Проблемы с заполнением карт - организуете обучение. Трудности в общении с пациентами - проводите тренинги. Не справляется старший администратор - меняете ответственного.Отчеты - это не просто формальность. Настоящий контроль качества требует анализа показателей: почему изменился поток пациентов, можно ли повышать цены, в чем причины жалоб. Эти цифры - ваши маячки для улучшения работы.
Например, выясняется, что большинство жалоб идет из-за хамоватого администратора в регистратуре - принимаете меры. Или обнаруживаете, что врач не умеет работать на новом оборудовании - организуете обучение. Видите, рост летальности - анализируете причины и корректируете процессы.
Именно по таким действиям (или их отсутствию) проверяющие сразу поймут - реально ли вы работаете над качеством или просто купили красивую папку с документами. Вот что отличает настоящий контроль качества от формального.
Давайте честно - заниматься внутренним контролем сложно. Особенно когда у маленькой клиники нет ни людей, ни времени. "Кто этим будет заниматься? У нас же штат из трех человек!" - типичная отмашка. Но даже если контроль пока формальный, можно постепенно сделать его реальным. Как? Внедрять анализ результатов, дорабатывать купленные шаблоны под свою специфику, реагировать на реальные претензии. Тогда проверяющие хотя бы не скажут, что у вас формальный контроль.
А какие риски, если не делать контроль вообще? Во-первых, это прямое нарушение лицензионных требований со штрафами:
Именно по таким действиям (или их отсутствию) проверяющие сразу поймут - реально ли вы работаете над качеством или просто купили красивую папку с документами. Вот что отличает настоящий контроль качества от формального.
Давайте честно - заниматься внутренним контролем сложно. Особенно когда у маленькой клиники нет ни людей, ни времени. "Кто этим будет заниматься? У нас же штат из трех человек!" - типичная отмашка. Но даже если контроль пока формальный, можно постепенно сделать его реальным. Как? Внедрять анализ результатов, дорабатывать купленные шаблоны под свою специфику, реагировать на реальные претензии. Тогда проверяющие хотя бы не скажут, что у вас формальный контроль.
А какие риски, если не делать контроль вообще? Во-первых, это прямое нарушение лицензионных требований со штрафами:
- Для ИП и ООО - от 100 до 200 тыс. руб. или приостановка деятельности до 90 суток
- Для ответственных лиц (руководителя или уполномоченного) - 5-10 тыс. руб.
Представьте, что вашу клинику закрывают на 3 месяца. Вы продолжаете платить зарплаты, содержать оборудование, теряете репутацию. Ситуация не из самых позитивных.
Главный риск - иски пациентов. Нет контроля - значит, нет порядка в документах и процессах. А это прямой путь к взысканиям. Рекордные суммы морального вреда в 2022 году - 50 млн руб. по двум делам (в Москве и Петропавловске-Камчатском). Да, там были летальные исходы, но даже без них суммы могут быть внушительными.
Что делать, если система контроля нулевая? Начинайте с базиса:
Главный риск - иски пациентов. Нет контроля - значит, нет порядка в документах и процессах. А это прямой путь к взысканиям. Рекордные суммы морального вреда в 2022 году - 50 млн руб. по двум делам (в Москве и Петропавловске-Камчатском). Да, там были летальные исходы, но даже без них суммы могут быть внушительными.
Что делать, если система контроля нулевая? Начинайте с базиса:
- Приказ о внедрении системы внутреннего контроля качества
- Положение о внутреннем контроле
- План-график проверок
- Формы отчетности
- Назначение ответственного
- Работа врачебной комиссии (хотя бы минимальная - протоколы раз в неделю)
- Обработка персональных данных
- Работа с претензиями
- Разработка СОПов (например, по идентификации пациентов)
- Контроль за сертификатами сотрудников
Записаться на практику по Внутреннему контролю качества, можно по ссылке: https://medicalbusinesschool.com/
vkk_klopova
Хотите знать больше? Записывайтесь на онлайн курс Ирины Александровны в Школе Медицинского Бизнеса «ЮРИДИЧЕСКИЙ ЧЕК АП В РАБОТЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или все о юридической безопасности клиники» Узнать подробнее и зарегистрироваться можно по ссылке: https://medicalbusinesschool.com/
legal_checkap
vkk_klopova
Хотите знать больше? Записывайтесь на онлайн курс Ирины Александровны в Школе Медицинского Бизнеса «ЮРИДИЧЕСКИЙ ЧЕК АП В РАБОТЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или все о юридической безопасности клиники» Узнать подробнее и зарегистрироваться можно по ссылке: https://medicalbusinesschool.com/
legal_checkap
Cвяжитесь с нами любым удобным способом. Мы будем рады ответить на ваши вопросы: